| | |

Lanskap Paten Indonesia di Bidang Farmasi Pasca Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor 255/PUU-XXIII/2025: Menyeimbangkan Inovasi Farmasi dan Kepentingan Kesehatan Publik
ADOLF_PHOTO2

Adolf M Panggabean

Melalui Putusan Nomor 255/PUU-XXIII/2025 yang dibacakan dalam Sidang Pleno Terbuka pada 28 Agustus 2026 (“Putusan Nomor 255/PUU-XXIII/2025”), Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia (“Mahkamah Konstitusi”) telah memberikan arah baru terhadap perkembangan hukum paten Indonesia, khususnya dalam sektor farmasi. Putusan ini menguji konstitusionalitas  perubahan dalam Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (“UU 65/2024”), terutama penghapusan Pasal 4 huruf f. Secara keseluruhan, Putusan tersebut mempertegas ruang lingkup paten di sektor farmasi dengan mengembalikan perlindungan terhadap inovasi yang memiliki kontribusi teknis nyata, sekaligus memperkuat kepastian akses terhadap obat generik.

Perkara tersebut berangkat dari perdebatan mengenai keseimbangan antara perlindungan kekayaan intelektual dan kepentingan kesehatan publik. Di satu sisi, sistem paten dirancang untuk memberikan insentif kepada inventor melalui hak eksklusif atas inovasi teknologi. Di sisi lain, perlindungan paten dalam industri farmasi memiliki implikasi langsung terhadap akses masyarakat terhadap obat, kompetisi pasar, dan ketersediaan obat generik.

Putusan Mahkamah Konstitusi dalam Perkara Nomor 255/PUU-XXIII/2025 menegaskan kembali bahwa hak paten memiliki fungsi sosial. Mahkamah Konstitusi  mempertimbangkan bahwa perlindungan terhadap inovasi harus berjalan selaras dengan kewajiban negara untuk menjamin hak atas kesehatan dan akses terhadap obat. Atas dasar tersebut, Mahkamah Konstitusi menegaskan pentingnya membedakan antara “invensi” yang memenuhi unsur kebaruan, langkah inventif, dan penerapan industri dengan “temuan” (discovery), yaitu pengungkapan sifat, fungsi, atau penggunaan dari sesuatu yang telah ada sebelumnya tanpa adanya kontribusi teknis baru yang memenuhi standar kelayakan paten (patentability).

Bagi pelaku usaha farmasi, putusan ini membawa konsekuensi strategis terhadap pengelolaan portofolio paten, strategi lifecycle management, pengembangan produk, serta evaluasi risiko hukum. Pemegang paten, produsen obat generik, dan pelaku industri kesehatan perlu memahami perubahan lanskap regulasi ini untuk memastikan strategi bisnis tetap selaras dengan persyaratan perlindungan paten dan perkembangan hukum Indonesia.

Pokok Pembahasan

A. Latar Belakang dan Kerangka Hukum

  1. Kronologi Perkara|
    Permohonan pengujian undang-undang dalam Perkara Nomor 255/PUU-XXIII/2025 diajukan ke Mahkamah Konstitusi pada 12 Desember 2025 dan dicatat dalam Buku Registrasi Perkara Konstitusi Elektronik dengan Nomor 255/PUU-XXIII/2025. Permohonan tersebut kemudian diperbaiki pada 22 Desember 2025. Setelah melalui proses persidangan, pemeriksaan bukti, dan keterangan para pihak, Mahkamah Konstitusi membacakan putusan dalam Sidang Pleno Terbuka pada 28 Agustus 2026.

     

    Permohonan diajukan oleh koalisi sepuluh Pemohon yang terdiri dari enam organisasi masyarakat sipil berbadan hukum privat dan empat warga negara Indonesia perseorangan yang diwakili oleh Koalisi Advokasi Hak Pasien Untuk Akses Obat.

     

    Dalam perkara tersebut, Para Pemohon sebenarnya menguji dua ketentuan dalam UU 65/2024, yaitu:

    • Kata “dihapus” dalam Pasal 4 huruf f sebagaimana perubahan terhadap UU Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (“UU 13/2016”); dan
    • Frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU 65/2024 terkait kedudukan hukum untuk mengajukan banding pasca pemberian paten kepada Komisi Banding Paten.Namun, mengingat Mahkamah Konstitusi mengabulkan permohonan Para Pemohon terkait kata “dihapus” dalam Pasal 4 huruf f dan menolak permohonan Para Pemohon terkait frasa ”pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU 65/2024 , maka artikel ini hanya akan mengulas pertimbangan dan amar putusan Mahkamah Konstitusi terkait pengujian Para Pemohon atas kata ”dihapus” dalam Pasal 4 huruf f

  2. Perubahan Kerangka Hukum Paten

    Sebelum diubah melalui UU 65/2024, Pasal 4 huruf f UU 13/2016 mengecualikan kategori tertentu dari perlindungan paten, diantaranya yaitu:

    • penggunaan baru terhadap produk yang telah ada dan/atau dikenal; dan
    • bentuk baru dari senyawa yang telah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna.

    Ketentuan  Pasal 4 huruf f UU 13/2016 di atas beserta penjelasannya berfungsi sebagai mekanisme pembatas untuk memastikan bahwa perlindungan paten hanya diberikan terhadap invensi yang memenuhi standar kelayakan paten (patentability), sekaligus mencegah pemberian perlindungan terhadap klaim yang pada dasarnya hanya merupakan discovery atau perubahan yang tidak menunjukkan kontribusi teknis maupun peningkatan khasiat yang bermakna.

    UU 65/2024 kemudian menghapus Pasal 4 huruf f sebagaimana tersebut di atas, yang membawa implikasi bahwa:

    • penggunaan baru terhadap produk yang telah ada dan/atau dikenal; dan
    • bentuk baru dari senyawa yang telah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna.

    menjadi suatu invensi yang dilindungi oleh undang-undang. Penjelasan Pasal 4 huruf f UU 65/2024 menyatakan bahwa hal tersebut adalah untuk membuka ruang bagi perlindungan paten atas penggunaan medis sekunder (second medical use patent) dan perkembangan inovasi farmasi.

B. Argumentasi Pemohon

 

Secara umum, Para Pemohon dalam Perkara Nomor 255/PUU-XXIII/2025 berpendapat bahwa penghapusan Pasal 4 huruf f menimbulkan ketidakpastian hukum mengenai batas antara invensi dan discovery. Menurut Para Pemohon, penggunaan baru atas produk yang sudah ada (secondary use of patent) dan telah dikenal atau perubahan tertentu terhadap senyawa yang sudah ada berpotensi menjadi bentuk patent evergreening apabila tidak menunjukkan kontribusi teknis baru atau peningkatan khasiat yang bermakna. Pemohon berpandangan bahwa hal tersebut lebih tepat dipandang sebagai proses penemuan ilmiah, bukan penciptaan solusi.

Dalam permohonannya, Para Pemohon juga menyatakan bahwa penghapusan ketentuan tersebut dapat membuka peluang terhadap pemberian paten sekunder yang berpotensi:

  1. memperpanjang monopoli komersial;
  2. menghambat masuknya obat generik;
  3. meningkatkan harga obat; dan
  4. berdampak terhadap akses masyarakat terhadap obat.

C. Pertimbangan Mahkamah Konstitusi dan Amar Putusan

  1. Pendekatan Mahkamah Konstitusi
    Di dalam pertimbangannya, Mahkamah Konstitusi pada prinsipnya berpendapat bahwa paten merupakan instrumen hukum yang memberikan hak eksklusif kepada inventor sebagai penghargaan atas intelektualitas dan inovasi teknologi. Namun demikian, Mahkamah Konstitusi pada prinsipnya juga berpendapat bahwa paten memiliki fungsi sosial karena inovasi berkembang dalam suatu ekosistem pengetahuan dan infrastruktur yang turut dipengaruhi oleh masyarakat dan negara. Mahkamah Konstitusi menilai bahwa terdapat keseimbangan yang harus dijaga antara:

    • pemberian insentif terhadap inovasi teknologi;
    • kepastian hukum bagi inventor;
    • perlindungan hak atas kesehatan; dan
    • kepentingan masyarakat untuk memperoleh akses terhadap obat
  1. Invensi dan Discovery
    Mahkamah Konstitusi di dalam putusannya membedakan antara:

    • Invensi, yaitu kontribusi penyelesaian masalah teknis yang diciptakan melalui intelektualitas manusia dan memenuhi unsur standar kelayakan paten (patentability; dan
    • Discovery (temuan), yaitu pengungkapan sifat, fungsi, atau keadaan yang telah ada sebelumnya.Di dalam Perkara Nomor 255/PUU-XXIII/2025 , Mahkamah Konstitusi berpandangan bahwa penggunaan terapeutik baru terhadap obat yang telah dikenal, tanpa penciptaan entitas teknis baru, dapat dikategorikan sebagai discovery.
  2. Amar Putusan
    Terkait permohonan pengujian atas penghapusan Pasal 4 huruf f UU 65/2024, Mahkamah Konstitusi mengabulkan permohonan Para Pemohon. Mahkamah Konstitusi menyatakan bahwa kata “dihapus” dalam Pasal 4 huruf f UU 65/2024 bertentangan dengan UUD NRI 1945 dan tidak memiliki kekuatan hukum mengikat secara bersyarat, kecuali dimaknai dengan menghidupkan kembali Pasal 4 huruf f UU 13/2016.Dengan demikian, substansi Pasal 4 huruf f UU 13/2016 kembali berlaku sebagai batasan terhadap objek tertentu yang tidak dikategorikan sebagai invensi yang dapat memperoleh perlindungan paten, termasuk penggunaan baru atas produk yang telah ada dan/atau bentuk baru dari senyawa yang telah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.Mahkamah Konstitusi mengembalikan Penjelasan Pasal 4 huruf f sebagaimana terdapat dalam UU 13/2016.

D. Dampak terhadap Bisnis dan Industri

  1. Perusahaan Farmasi

    Putusan ini memiliki implikasi terhadap strategi perlindungan inovasi perusahaan farmasi. Perusahaan originator perlu melakukan evaluasi kembali terhadap strategi pengajuan paten, khususnya terkait:

    • pengembangan secondary patent;
    • klaim penggunaan medis baru;
    • lifecycle management; dan
    • dokumentasi peningkatan manfaat terapeutik.

    Setelah Perkara Nomor 255/PUU-XXIII/2025, perusahaan perlu memastikan bahwa strategi perlindungan paten sekunder, termasuk klaim penggunaan medis baru atau modifikasi terhadap senyawa yang telah dikenal, didukung oleh kontribusi teknis yang nyata dan memenuhi standar (patentability) sebagaimana ditegaskan oleh Mahkamah Konstitusi.

  2. Produsen Obat Generik
    Bagi produsen obat generik, putusan ini memberikan peningkatan kepastian hukum mengenai ruang masuk pasar setelah berakhirnya perlindungan paten utama, dengan membatasi kembali perlindungan atas penggunaan baru atau bentuk baru yang tidak memenuhi kualifikasi sebagai invensi.Ketentuan Bolar tetap memberikan ruang bagi produsen generik untuk melakukan persiapan penelitian, pengujian, dan registrasi sebelum berakhirnya masa perlindungan paten.
  3. Pemegang Paten
    Pemegang paten perlu meninjau kembali portofolio kekayaan intelektualnya untuk memastikan bahwa setiap klaim paten:

    • memenuhi unsur kebaruan;
    • memiliki langkah inventif;
    • memiliki penerapan industri; dan
    • menunjukkan kontribusi teknis yang dapat dibedakan dari discovery.

    Meskipun demikian, putusan Mahkamah Konstitusi dalam Putusan Nomor 255/PUU-XXIII/2025 belum secara khusus mengatur perlakuan terhadap permohonan paten yang sedang diproses maupun paten yang telah diberikan selama periode sebelum Putusan MK tersebut dibacakan. Oleh karena itu, perkembangan praktik pemeriksaan paten dan kebijakan administratif dari otoritas terkait akan menjadi faktor penting dalam memberikan kepastian hukum bagi pemegang paten dalam masa transisi.

    Selain itu, perusahaan perlu mempertimbangkan potensi peningkatan pengawasan terhadap kualitas paten, termasuk perkembangan penerapan konsep “pihak yang berkepentingan” dalam proses atau sengketa terkait paten.

  4. Sektor Kesehatan

Putusan ini menegaskan bahwa perlindungan kekayaan intelektual tidak berdiri sendiri, melainkan harus diseimbangkan dengan kepentingan kesehatan publik.

Mahkamah Konstitusi menilai bahwa mekanisme seperti Lisensi Wajib dan Bolar bersifat reaktif karena baru beroperasi setelah paten diberikan. sebaliknya, Pasal 4 huruf f berfungsi sebagai mekanisme preventif dalam tahap pemeriksaan paten dengan menyaring klaim yang tidak memenuhi kualifikasi sebagai invensi sebelum hak eksklusif tersebut timbul.

Kesimpulan

Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor 255/PUU-XXIII/2025 merupakan perkembangan penting dalam hukum kekayaan intelektual Indonesia, khususnya dalam sektor farmasi. Putusan tersebut mengembalikan fungsi Pasal 4 huruf f UU 13/2016 sebagai batas terhadap perlindungan paten atas objek tertentu yang tidak memenuhi kualifikasi sebagai invensi yang dapat dipatenkan.

Bagi industri farmasi, putusan ini memperkuat kembali prinsip bahwa perlindungan paten harus didasarkan pada inovasi yang memenuhi standar hukum paten, sekaligus mempertimbangkan dampaknya terhadap akses masyarakat terhadap obat.

Bagi perusahaan pemegang paten maupun produsen obat generik, perubahan ini memerlukan penyesuaian strategi bisnis, pengelolaan kekayaan intelektual, serta evaluasi risiko hukum. Lanskap paten Indonesia ke depan akan semakin menuntut keseimbangan antara perlindungan inovasi, kepastian investasi, dan kepentingan kesehatan publik.

Dengan adanya putusan ini, pertanyaan yang menarik untuk ditelaah adalah apakah perusahaan telah siap menghadapi perkembangan lanskap paten Indonesia pasca Putusan Nomor 255/PUU-XXIII/2025.

Dalam konteks ini, Intellectual Property Practice Group ADCO Law dapat membantu pelaku usaha dalam mempersiapkan strategi perlindungan paten serta mengantisipasi risiko hukum dan bisnis yang timbul dari penerapan Putusan Nomor 255/PUU-XXIII/2025.

***

About ADCO Law:

ADCO Law is a law firm that offers clients a wide range of integrated legal services, including commercial transactions and corporate disputes in a variety of industry sectors. Over the course of more than a decade, we have grown to understand our clients’ industries and businesses as well as the regulatory aspects. In dealing with business dynamics, we provide comprehensive, solid legal advice and solutions to minimize legal and business risks.

From Upstream to Downstream, We Understand Your Industry. In complex transactions and certain cases, we actively engage with financial, tax, and environmental specialists, accountants, and law firms from various jurisdictions to add value to our clients. Our strong relationships with Government agencies, regulators, associations, and industry stakeholders ensure that our firm has a holistic view of legal matters.

ADCO Law is a Proud Member of the Alliott Global Alliance (AGA) in Indonesia. Founded in 1979, AGA is one of the largest and fastest-growing global multidisciplinary alliances, with 215 member firms in 95 countries. As a law firm, we also believe in regeneration. To stay abreast of business changes and stay relevant, our formation of lawyers is comprised of the top graduates from Indonesian and international law schools.